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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的定義

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，務(wù)必填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，同時(shí)，提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要求的辦理材料。

那么，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)需要哪些材料呢？下面小編以北京為案例給大家講解一下：

一、北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

4、其他法律法規(guī)規(guī)定的材料

注：不同地方申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料不一樣，想要了解當(dāng)?shù)剞k理的詳情可在線咨詢舒心企服。

二、北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

注：不同地方申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件不一樣，想要了解當(dāng)?shù)剞k理的詳情可在線咨詢舒心企服。

三、北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程

簽署合同支付預(yù)付款準(zhǔn)備材料向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料通過(guò)藥檢局檢查獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》支付余款結(jié)束

四、需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)

1、經(jīng)營(yíng)普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

2、經(jīng)營(yíng)理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

3、經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

4、經(jīng)營(yíng)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

5、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

6、還有經(jīng)營(yíng)市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

如果不清楚經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，可以在線咨詢舒心企服。